ATELIER AUTOMATISATION DU GEHT
MARSEILLE. 1-3 Octobre 1998.

J. Roussi, L. Houbouyan.

• Elaboration et envoi d'un questionnaire "Critères de choix d'un automate" à tous les membres du GEHT
• Réalisation d'un protocole d'étude multicentrique des automates de coagulation
• Proposition d'une étude sur les calibrants et les contrôles pour le dosage du fibrinogène

QUESTIONNAIRE
Environ 40 % des membres du GEHT ont répondu au questionnaire.
La majorité d'entre eux est équipée d'automates de type STA (Diagnostica Stago); les autres firmes se partagent à égalité le reste du marché.
Les biologistes avant l'achat d'un automate évaluent systématiquement ses performances analytiques: 90% étudient la répétabilité et la reproductibilité sur plasmas normaux et pathologiques des TQ, TCA, dosage du fibrinogène, étalonnage du TQ; 60% étudient ces mêmes paramètres pour le dosage des facteurs de la voie endogène, 50% pour le dosage de l'héparinémie et 40% pour le dosage des inhibiteurs de la coagulation. En dehors des performances analytiques, les 5 critères de choix majeurs d'un automate sont le débit, la possibilité d'inclure des prélèvements urgents, la souplesse, la liaison avec l'informatique et le service après vente.
L'immense majorité des laboratoires utilise des plasmas calibrants et contrôles lyophilisés; 50% des laboratoires utilisent un contrôle/test/24h et seulement 15% des laboratoires utilisent plus de deux contrôles/ test/24h.

PROTOCOLE D'ETUDE MULTICENTRIQUE DES AUTOMATES
Ce protocole, élaboré lors du GEHT de Biarritz puis finalisé lors de celui de Lille, est en cours de réalisation, 11 automates sont évalués, chaque automate étant testé dans deux laboratoires experts différents avec l'accord et l'aide des fabricants d'automates.
Les tests et les paramètres suivants sont étudiés :
- tests: TQ - TCA - Dosage de fibrinogène, FV, FVIII, AT, héparinémie anti Xa
- paramètres testés: calibration, répétabilité, reproductibilité, contamination inter-test et inter-échantillon, linéarité du dosage du fibrinogène.
Les réactifs utilisés sont optimisés sur les automates et ont été fournis aux biologistes par le fabricant de l'automate. L'étude est faite avec des plasmas lyophilisés ca librants et contrôles communs à tous les laboratoires fournis par BioMérieux (Mme Charpiat).
Les résultats partiels ont été rapportés par chacun des participants. Le protocole se déroule en bonne collaboration biologistes/industriels.
La date limite d'obtention des résultats est le 31 novembre 98 qui doivent être présentés lors de la réunion commune GEHT/SFH à Paris en mars 98.


Protocole multicentrique "Evaluation d'un automate":
Participants et automates testés

TRAVAIL FUTUR :
Etude sur les calibrants et contrôles pour les dosages de fibrinogène
Nous avons dans nos laboratoires un vrai problème de choix des plasmas références contrôles et calibrants. Nous devons respecter la qualité et le GBEA mais aussi équilibrer le budget de fonctionnement des laboratoires.
Nous proposons d'effectuer une étude multicentrique sur ce thème en prenant comme exemple le dosage du fibrinogène. En effet le fibrinogène a été proposé comme marqueur du risque cardiovasculaire; cependant les études interlaboratoires montrent la variabilité du dosage et mettent en évidence l'influence de la valeur affectée aux différents calibrants commerciaux par les fabricants.
L'étude doit concerner le dosage chronométrique du fibrinogène par méthode de Clauss et permettre d'évaluer les calibrants et contrôles commerciaux comparativement au standard international di NIBSC: un groupe de laboratoires effectuerait les différents dosages sur l'automate STA (Diagnostica Stago) un autre groupe effectuerait ces mêmes déterminations sur les autres automates du marché.

Le protocole précis et finalisé doit être proposé aux participants à la prochaine réunion de l'atelier en mars 98.

Biologistes ayant accepté de participer à l’évaluation multicentrique sur calibrants et contrôles pour le dosage du fibrinogène*